醫(yī)療器械國產(chǎn)化的最大難點有以下幾個方面：
技術和研發(fā)難度：醫(yī)療器械領域的技術和研發(fā)要求較高，涉及到多個學科的知識，如醫(yī)學、工程學、材料學等。國產(chǎn)化需要掌握先進的技術和研發(fā)能力，以滿足市場需求和符合國際標準。
資金需求和投入：醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和市場推廣需要大量的資金投入。國內(nèi)企業(yè)在進行醫(yī)療器械國產(chǎn)化時，可能面臨資金供給不足、技術投入難以回報等問題。
監(jiān)管和法規(guī)要求：醫(yī)療器械市場具有嚴格的監(jiān)管和法規(guī)要求，包括產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理、市場準入等方面。國內(nèi)企業(yè)需要了解和遵守國內(nèi)外醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，以確保產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量安全。
人才和人力資源：醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)需求復雜的人才隊伍，包括工程師、技術人員和臨床專家等。國內(nèi)企業(yè)需要建立和發(fā)展相關的人才隊伍，提高研發(fā)和生產(chǎn)的能力。
市場競爭和品牌認可：國內(nèi)醫(yī)療器械市場競爭激烈，國外品牌在市場中具有一定的優(yōu)勢和認可度。國產(chǎn)化需要建立自己的品牌形象，提高產(chǎn)品技術含量和質(zhì)量，爭取市場份額和用戶信任。
需要指出的是，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策支持的增加，一些難點正在逐步克服。國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和市場推廣等方面加大投入，努力提高醫(yī)療器械的自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化的進程。